ПОЧЕМУ ЭТО СДЕЛАНО ТАК?

Упаковка

Нас часто спрашивают: «Почему наборы имеют упаковочный материал как при вторичной стерилизации?»

 

Начнём с того, что медицинский упаковочный материал официально не подразделяется на первичный-вторичный. Есть просто несколько видов, среди которых самые популярные: бумага/плёнка, тайвек/плёнка, блистер/тайвек.

 

С последним просто проблема, потому что тайвек с блистерным лаком, как бумага медицинского назначения, прошедшая обязательные процедуры подтверждения соответствия в рамках государственной регистрации медицинского изделия просто отсутствует. Наиболее вероятно по коммерческим соображениям. Не верите, проверьте сами: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

 

При таких обстоятельствах произвести какое-либо медицинское изделие в упаковке блистер/тайвек означает создание потенциального риска для здоровья пациента (как минимум), поскольку токсикологические испытания подлежащего финишной стерилизации медицинского изделия проводятся в отношении медицинского изделия, но не упаковки! Для понимания вопрос: упакуете ли вы свой бутерброд в пакет, источающий тонкие химические ароматы фенола или формальдегида? Вот так и мы, помыкавшись немного пришли к проверенным герметизирующим материалам.

 

Теперь если сравнить две категории бумага/плёнка и тайвек/плёнка. Конечно тайвек/плёнка куда как презентабельнее. Но при сравнимых свойствах цена упаковки возрастёт почти в 4,5 раза, а по доле в стоимости готового набора с 0,5% при использовании упаковки бумага/плёнка до 2,5%, как минимум. Оправдано ли это при необходимых условиях выживания производства, и экономических негативных тенденциях, упирающихся в непрекращающийся бюджетный дефицит у подавляющего большинства конечных пользователей, недобросовестную конкуренцию с нерегулируемым экономически необоснованным ценовым демпингом крупных транснациональных компаний и целесообразностью оптимизации затрат на производстве? А если попросту, ответьте себе сами на простой вопрос: Вы готовы переплачивать ни за что, просто так? Мы позаботились о том, чтобы при тех же гарантиях качества наш пользователь получил чистый продукт за честные деньги. Так например, мы смогли себе позволить произвести двойную упаковку наборов для аспирации фолликулов, что улучшает параметры устойчивости изделий к физическим внешним факторам воздействия при транспортировании и хранении.

 

Почему Клинипак? Безусловно, можно было бы выбрать и другого производителя с более красивыми плёнками изысканных цветов и оттенков. Однако в недалёком 2015 году, когда создавалась полезная модель изделия и проводились опытно-конструкторские работы, не было никаких других предложений упаковочного материала с гарантированным сроком сохранения стерильности вложений до 5 лет после проведения финишной стерилизации. Кстати и сейчас далеко не каждый производитель упаковочного материала даёт такие гарантии, несмотря на то, что добрая (а добрая ли?) половина Европы и Америка закатывает медицинские изделия в материалы с гарантированным сроком 1 год или в лучшем случае -2, без сомнений указывая срок годности медизделия – 5 лет. Нонсенс!

На сайте нашего поставщика даже в ознакомительных материалах имеется необходимое указание: «По результатам лабораторных и клинических испытаний срок сохранения стерильности вложений в упаковку КЛИНИПАК® составляет до 5 лет.» http://klinipak.ru/catalog.html

 

Предпечать или «накатка». Многие (особенно легковерные) считают, что если этикетка напечатана на самом упаковочном материале, то это показатель фабричного изготовления, а отсутствие предпечати, но с маркировкой наклеивающейся этикеткой – это кустарщина. Здесь стоит сделать следующую ремарку. Этикетка – носитель информации о приёмке изделия. Если она наклеена, значит дополнительные пара глаз и пара рук проконтролировали продукт перед выпуском в свет. На добросовестных производствах каждая процедура, в том числе и этикетировка, заносится в карту операционного контроля, поэтому маркировка этикеткой – это дополнительная страховка ответственного производителя от выпуска недоброкачественной продукции. По нашему мнению, это только в плюс.

Второе и немаловажное то, что предпечать требует дополнительных валидационных (контрольных) процедур и аудита поставщика полиграфических услуг по применимости конкретного (-ых) красителя (-ей) и условиям нанесения оттиска. Если буквально, то нам нужно выяснить безопасны ли краски и достаточно ли чисто в типографии для дальнейшего применения упаковки в медицинских целях. Обычная типография для таких целей не годится. А необычных (печать в обеспыленных условиях чистоты хотя бы ISO 8) мы не видим в России.

Наконец, предварительная «накатка» не пригодна для модульных производств и обходится дороже: возвращаемся к сакраментальному вопросу о том, готов ли клиент переплачивать за более симпатичный фантик? Видимо, не в нашем случае.

 

Ну и, наконец, последнее. На групповой упаковке под этикеткой находится маленький стикер с кружочками. Каждый называет его по-своему, но он не перестаёт от этого быть индикатором стерильности IV класса по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011.

Мы используем индикаторы лидера отечественной индустрии медицинских индикаторов – ООО «НПФ «Винар». Индикаторы необходимы для визуального контроля стерильности, поскольку стерилизация продукции производится промышленным способом в больших камерах и это обязательная мера согласно ГОСТ Р ИСО 11135-2000. При этом компания Винар не имеет никакого отношения к нашему производству, просто поставщик.

 

Вот и всё, вкратце. Конечно, нам бы очень хотелось, чтобы наша продукция была упакована изящно и роскошно, как новогодняя хлопушка, однако надо оставаться реалистом. Есть требования и их надо выполнять, а также экономика, и с ней приходится считаться. Ситуацию может изменить крупно-серийное производство, но в стране с населением менее 150 млн. чел. и невообразимой конкуренцией (часто недобросовестной) в сегменте рынка поставки медицинских изделий это больше мечта, чем цель.