Для чего нужен протектор?

В наборы для аспирации фолликулов Овокит мы включили протектор от укалывания использованной иглой. Это - силиконовый цилиндр, в который можно достаточно легко воткнуть иглу по окончании процедуры и в последующем, при утилизации иглы, он будет препятствовать травмированию персонала остриём иглы. По общему мнению, внедрение любой из разнообразных технологий так называемых «needle protection» (в вольном адаптированном переводе – защита от укалывания иглой) предотвращает потенциальные травмы персонала при утилизации медицинских материалов, способные привести к распространению гемотрансмиссивных инфекций от пациентов к персоналу. Учитывая подчас длительный инкубационный период от инвазии до появления возможности диагностирования при помощи ПЦР-диагностики и, тем более, появления серологических маркеров развёрнутого инфекционного процесса у пациента, а также отсутствие обязанности гематологического тестирования в отношении носительства некоторых опасных инфекционных агентов или заболеваний, для персонала эти риски умножаются экспоненциально. Значение имеет и то, что игла для аспирации фолликулов довольно острая (тип Чиба) и поэтому ей легко случайно уколоться в отличие, например, от эпидуральных игл Туохи.

Также следует иметь в виду, что во время профильного статистического исследования на вопрос о получении травм за время профессиональной деятельности отрицательно ответила лишь половина опрошенных медицинских сестер (52,5%), а у 18 % из числа тех, кто ответил положительно, за последний год было 5 и более случаев травм колющими и режущими инструментами. А согласно общеизвестным статистическим данным, медицинская сестра в среднем получает одну травму острым инструментом при выполнении 87,2 процедур. (ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, Инфекционная безопасность пациентов и медицинских работников в российских ЛПУ: оценка существующей практики. 2007).

При разработке своего набора мы, безусловно, исходили в первую очередь из данных о наиболее изученных и статистически выверенных инфекциях в исследовании проблем кросс-контаминации, таких как ВИЧ-инфекция и гепатит В, отдавая себе отчёт в том, что меры, эффективные в профилактике этих инфекций, будут эффективны и в отношении прочих, не менее актуальных заболеваний. Так, например, согласно исследованиям по вспышке лихорадки Эбола в Центральной Африке 2016 года, показатель смертности больных, заразившихся от уколов иглами был значительно выше (100%), чем от других форм воздействия инфекции (80%) (открытые данные ВОЗ). Подобная ситуация наблюдается с распространением риккетсиозов и вируса Эпштейн-Бар. А ведь есть ещё малярия и прочие болезни.

 

Поразмыслив обо всём этом, мы решили укомплектовать наборы для аспирации фолликулов протектором от укалывания использованной иглой, таким образом предприняв со своей стороны меры по профилактике распространения гемотрансмиссивных инфекций.

Почему мы прибегли к столь примитивному механизму защиты от укалывания использованной иглой?

Всё дело в конструкции иглы. При такой длине, какая имеется у игл для аспирации фолликулов, применение прочих известных технологий просто невозможно. Разработка системы защиты со скользящим павильоном показалась нам неразумно дорогостоящим мероприятием. Кроме того, предполагаемо возникли бы вопросы к надёжности конструкции иглы в месте сочленения с павильоном. Поэтому мы выбрали проверенный десятилетиями «дедовский» способ, который пока оправдывается, к тому же не существенно удорожая набор своей реализацией.

 

Как был выбран материал для протектора?

Изначально мы поставили себе задачу, чтобы протектор имел достаточную упругость и хорошо протыкался. При этом игла не должна оставлять канал, а материал протектора должен обладать высокой адгезивной способностью к прокалывающему его металлу, чтобы протектор не спадал и не стряхивался легко с кончика иглы.

Изначально, руководствуясь экономическими предпосылками, нами рассматривались наиболее дешёвые варианты, например, пластифицированный поливинилхлорид, напоминающий по своим свойствам силикон. Однако, оказалось, что этот материал отечественной марки не имеет допуска к применению не то что в медицинской или пищевой промышленности, но даже к использованию в производстве товаров бытового назначения. Нам не удалось склонить производителя этого материала к участию в процедурах получения санитарно-гигиенического заключения и прохождения экспертизы биологической безопасности. Без этого размещать в единой упаковке изделия для экстракорпорального оплодотворения вместе с деталью неизвестной цитотоксичности при её второстепенной значимости мы не стали по понятным соображениям.

Похожая ситуация на тот момент сложилась и с различными синтетическими каучуками, некоторые из которых к тому же не «дружат» с газовой стерилизацией оксидом этилена в стандартизованных режимах.

Весьма перспективными показались термоэластопласты, из которых наиболее широко известны термопластичные полиуретаны, в том числе разрешённые к применению в медицинской практике. При лёгкой достижимости целевых параметров технического задания можно было бы закрыть глаза на более высокую стоимость протектора. Но оказалось, что на тот текущий момент времени (а это был 2015 год) и до сего времени компоненты для рецептур отечественных полиуретанов в подавляющем большинстве поставляются из-за рубежа. Некоторым субстанциям, таким высокотоксичным, как например изоцианаты, отечественного аналога нет и в обозримой перспективе не предвидится (https://rg.ru/2016/05/26/himiki-rasskazali-o-problemah-s-syrem-dlia-proizvodstva-poliuretana.html). Невозможность обойти импорт сырья чинит препятствия и создаёт риски для гарантий бесперебойного характера производства. В добавок за время маркетинга рынка сырья поставщики продемонстрировали высокий разброс цен от партии к партии из-за зависимости стоимости субстанций от курса валют, что тоже не добавляет стабильности.

Самым дорогим вариантом оказался силиконовый эластомер. Но цена в данном случае оказалась не решающим аргументом. При условии того, что все составляющие силиконового компаунда производятся в России, силиконовый протектор показался нам наиболее подходящим и по ценовой предсказуемости, и по удобству ведения закупочной политики в целях обеспечения оперативных и бесперебойных поставок сырья. С точки зрения токсикологической безопасности силикон всегда был известен, как самый инертный материал с высоким потенциалом биологической совместимости. Немаловажным фактором явилась экологичность силикона при утилизации. Если, например, при утилизации ПВХ образуются ядовитые соединения хлора, а утилизации полиуретана, кроме водяного пара, углекислого газа, окиси азота,- угарный газ, синильная кислота и её соединения, то после сжигания силикона остаются только оксид кремния (песок), водяной пар и двуокись углерода.

Требования к форме.

К форме было только одно единственное требование. Это устойчивость в рабочем положении, которую могут обеспечить кубик с широкими гранями или невысокий цилиндр. Из удобства технологических процессов в нашем конкретном случае мы остановились на цилиндре.

Как была определена высота цилиндра?

Высоту цилиндра определяли опытным путём, при проведении опытно-конструкторских работ. Хотя отправными точками послужили два момента. Первое то, что цилиндр должен быть выше длины среза (скоса) иглы. Второе – достаточная высота, чтобы начальные элементы лазерной насечки вошли в тело протектора для лучшего зацепления.

Ну вот, в общих чертах и всё. И пожалуйста не пренебрегайте собственной безопасностью. Помните, что на 30 июня 2017 года общее количество зарегистрированных случаев ВИЧ-инфекции среди россиян (без мигрантов) составило 1 167 581, то есть каждый 125-й человек (включая младенцев и лиц преклонного возраста), а среди взрослых россиян в возрасте 30-40 лет уже 3% заражены ВИЧ, что характеризует выход заболевания за пределы специфических и маргинальных групп населения, ведущих образ жизни, противоречащий общественному благополучию в приложении к инфекционной безопасности. (Подробнее: https://www.medvestnik.ru/content/articles/Poschitali-proslezilis.html)